招募初治重型再生障碍性贫血患者

招募

初治重型再生障碍性贫血患者

尊敬的女士/先生：

您好！

目前正在开展一项名为《海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究》。海曲泊帕乙醇胺为化学药品1类新药（尚未上市），已取得了国家药品监督管理总局颁发的临床研究批件（批件号：L、L、L）及参研单位伦理委员会正式批准。目前全国共有33家医院参加该研究，计划招募名患者。

如果您患有重型再生障碍性贫血，且符合以下主要条件：

年龄≥15周岁且≤75周岁（＜18周岁的受试者体重需≥50kg），性别不限；

2

根据Camitta标准诊断为重型再障；

·骨髓细胞增生程度正常的25%；如≥正常的25%但50%，则残存的造血细胞应30%；

·血象需具体以下三项中的两项：

ü中性粒细胞绝对值0.5×/L；

ü血小板数20×/L；

ü网织红细胞绝对值20×/L

3

未使用过抗胸腺细胞球蛋白（ATG）、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）、麦考酚酸吗乙酯、西罗莫司、高剂量的环磷酰胺（≥45mg/kg/d）、阿仑珠单抗或环孢素（CsA）（使用时间6个月）进行免疫抑制治疗；未使用过血小板生成素受体激动剂（如艾曲泊帕、罗米司亭、特比澳等。）

4

不适合或不愿意进行造血干细胞移植（HSCT）。

5

理解研究程序且自愿书面签署知情同意书

经过您的书面同意后可以参加本试验的免费筛选，如果您符合该项研究的各项参加条件，您可以参加本试验。本研究是在您选择标准免疫抑制治疗（ATG或ALG+CsA）的基础上加用海曲泊帕乙醇胺或安慰剂，你有三分之二的可能得到海曲泊帕乙醇胺的治疗，您也有三分之一的可能得到的是安慰剂，但安慰剂不会影响基础治疗的疗效。研究期间您将免费得到研究医生的定期随访和研究涉及的相关检查，您在研究期间还会得到相应的交通补贴，您有随时退出本研究的权利，您的隐私权也将会得到保护。

如您对参加本试验感兴趣或有疑问，根据您的所在地联系相关研究医生了解更多信息或报名，联系方式如下：

试验中心

联系人

联系电话

长医院

柳莎

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